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您所在的位置:首页 管理体系认证 ISO 13485
医疗器械质量管理体系




项目介绍



ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

该标准以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求



ISO13485认证好处




ISO13485认证适用企业

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括:
医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

ISO13485认证所适用的相关产品范围
ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域:
1、非有源医疗设备
2、有源(非植入)医疗器械
3、有源(植入)医疗器械
4、体外诊断医疗器械
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械
7、医疗器械有关服务



ISO13485认证条件

中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件;外国企业持有关机构的登记注册证明。申请方的 IT 服务管理体系已按 ISO/IEC 27001:2005 标准的要求建立, 并实施运行 3 个月以上。至少完成一次内部审核,并进行了管理评审。信息技术服务管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。


ISO13485认证流程


认证过程中,我们承担80%以上的工作,您的时间更珍贵

我们的标准化流程,为您节约30%的认证时间





ISO13485认证周期


每个企业对认证的期望和需求都不同,认证办理的费用主要与企业的实际情况规模(人数)、培训要求、证书类别及出证周期有关。

六大保障给您更好的认证体验

Q企业申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证需要准备什么资料?
A
1.中国企业提供工商行政管理部门颁发的《营业执照》或等效文件,以及有效资质证明
2.申请方已按ISO13485:2016 标准的要求建立手册和程序文件,并实施运行 3 个月以上(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月),有相关运行记录
3.内部审核和管理评审文件
4.申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)
Q证书的有效期是多久,是否需要年审?
A
证书有效期为3年,但前提是企业必须接受认证机构的监督审核,即年审;监督审核频率一般为每12个月一次,即一年一次,所以也叫年审;如果逾期不年审或换证,证书将过期或失效,无法正常使用。
Q怎么辨别证书的真伪?在哪里可以查询到证书?
A
查询可以从认证公司网站上查询,或从认监委网站上查询到。根据规定,中国境内的认证证书,必须经过认监委的备案才是正规证书。机构没经过认监委备案,证书没在认监委网站上公示,就不能完全证明其正规性,招标单位有权不予采信。
Q企业为什么需要申请医疗器械质量管理体系认证,有什么好处?
A
提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。提高员工的责任感,积极性和奉献精神。

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